На производстве лекарственных средств главное это создание системы обеспечения  фармацевтического качества высокого уровня.

Существует  множество руководств  и требований к той или иной части производства, и одной из главных  моментов от которого зависит качество продукции – это воздухоподготовка.%d0%b0%d1%82-%d0%b8%d0%bd%d0%b6%d0%b5%d0%bd%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8f-%d1%84%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f

На производстве лекарственных средств создаются  так званные «чистые зоны» правильное назначение которых обеспечивают защиту продукта и поддержку качества. Чистую зону  образуют две  неотделимые части : кондиционирование воздуха  и соответственно помещения. Система воздухоподготовки (HVAC –Heating, Ventilation and Airconition —  подогрев , вентиляция и кондиционирование воздуха) для « чистых зон» относится к комфортным системам кондиционирования воздуха максимальной сложности и емкости.

Практически всю чистую зону можно разделить на подгруппы:

А. Кондиционирование воздуха

В. Помещения

С. Внутренние оборудования

Д. Оборудование специального назначения

Е. Инфрастуктура.

В свою очередь подгруппу кондиционирование разделяем на :

— кондиционеры;

— воздуховоды;

— HEPA фильтры;

— остальные принадлежности.

Основное задание системы кондиционирования воздуха – подготовить, обработать  и доставить нужный объем  воздуха в систему распределения на  HEPA  фильтры.

К главным элементам системы кондиционирования  воздуха относятся:

— приточный вентилятор;

— вытяжной вентилятор;

— фильтры грубой и тонкой очистки;

— нагревательный теплообменник;

— охладительный теплообменник;

-шумоглушитель;

-системы обратного получения тепла;

— электропроводка;

— измерение и регулирование.

Воздуховоды предназначены для распределения обработанного воздуха в собственно чистые зоны  на HEPA фильтры или служат для вытяжки воздуха из зоны.

HEPA  фильтры играют в технологии  чистых зон совершенно исключительную роль. Это критический элемент от которого зависят результаты работы всей системы.

HEPA  фильтры – фильтры высокой эффективности ( HIGH Efficiency Particulat Air)  , характеризуются минимальной эффективностью 99,97% для частиц  больше 0,3 мкм ( то есть, только 3 из 10000 частиц размером  0,3 мкм пройдут через фильтр) при скорости воздуха 1,5 – 2,5 см\ с. Эффективность фильтра меняется с изменением скорости  воздуха . С возрастанием скорости снижается эффективность фильтра.

HEPA  фильтр состоит из рамы и фильтровального материала. Фильтровальный материал – важнейшая часть HEPA  фильтров . Существует 2-а вида конструкций  HEPA  фильтров:

— традиционный ;

— по принципу минигофра.

Оба метода используются на практике и обеспечивают герметичность .

Традиционный метод разрешает наличие 6 складок на 15 см или 12 складок на 30 см . В фильтре применяются  алюминиевые сепараторы ,отделяющие отдельные складки  и обеспечивающие выход воздуха. HEPA  фильтры с минигофром  разрешают наличие 6-8 складок на 2,5 см, в них алюминиевые сепараторы не применяются. Рамки HEPA  фильтров могут быть деревянными,  металлическими или пластиковыми, в них осаживается  фильтровальная бумага с сепараторами.

Производитель HEPA  фильтров в паспорте ( или на этикетке) указывает:

— тип   HEPA  фильтра;

— заводской номер;

— эффективность фильтрации по ДОП (диоктилфталату);

— максимальный объем воздуха;

— максимально допустимый перепад  давления.

В следующей статье мы опишем изготовление ламинарного модуля со стерильным воздушным потоком  (Н 14 HEPA ) для  создания локально чистой зоны.