Испытания стабильности — обязательный этап разработки и регистрации лекарственных средств. От того, насколько точно камера поддерживает заданные условия, зависит достоверность данных о сроке годности продукта. Рассказываем, на что обратить внимание при выборе камеры стабильности.
1. Какие условия испытаний вам нужны
Начните с перечня условий по ICH Q1A, которые вы планируете использовать. Самые распространённые: 25 °C / 60 % RH для долгосрочных испытаний, 30 °C / 65 % RH или 30 °C / 75 % RH для промежуточных и для рынков с жарким климатом, 40 °C / 75 % RH для ускоренных. Если нужно несколько условий одновременно, стоит рассмотреть несколько камер или двойную камеру с двумя независимыми зонами.
2. Объём и количество образцов
Оцените, сколько образцов и в какой упаковке вы будете хранить в течение всего исследования, с запасом на новые продукты. Для небольших лабораторий подходят шкафные камеры, для больших объёмов — климатические комнаты walk-in, которые собираются под размеры помещения.
3. Равномерность и стабильность параметров
Важна не только точность датчика, но и равномерность температуры и влажности по всему объёму камеры. Запрашивайте у поставщика данные картирования (mapping) и допустимые отклонения в разных точках камеры.
4. Мониторинг, тревоги и целостность данных
- непрерывная регистрация температуры и влажности;
- звуковые и удалённые оповещения об отклонениях;
- программное обеспечение с контролем доступа и журналом изменений;
- резервные системы увлажнения и охлаждения для критичных исследований.
5. Фотостабильность
Если продукт чувствителен к свету, понадобится камера фотостабильности по ICH Q1B — с освещением дневным светом и ближним УФ и контролем полученной дозы.
6. Квалификация и сервис
Перед началом испытаний камеру нужно квалифицировать. Уточните, предоставляет ли поставщик документацию для квалификации, монтаж, пусконаладку, обучение персонала и сервисное обслуживание.
АТ Инженерия поможет подобрать камеру стабильности или климатическую комнату под ваши условия испытаний и объёмы образцов. Свяжитесь с нами — опишите задачу, и мы отправим коммерческое предложение.
