Випробування стабільності — обов’язковий етап розробки та реєстрації лікарських засобів. Від того, наскільки точно камера підтримує задані умови, залежить достовірність даних про термін придатності продукту. Розповідаємо, на що звернути увагу при виборі камери стабільності.
1. Які умови випробувань вам потрібні
Почніть із переліку умов за ICH Q1A, які ви плануєте використовувати. Найпоширеніші: 25 °C / 60 % RH для довгострокових випробувань, 30 °C / 65 % RH або 30 °C / 75 % RH для проміжних і для ринків із жарким кліматом, 40 °C / 75 % RH для прискорених. Якщо потрібно кілька умов одночасно, варто розглянути кілька камер або подвійну камеру з двома незалежними зонами.
2. Об’єм і кількість зразків
Оцініть, скільки зразків і в якій упаковці ви зберігатимете протягом усього дослідження, з запасом на нові продукти. Для невеликих лабораторій підходять шафові камери, для великих обсягів — кліматичні кімнати walk-in, які збираються під розміри приміщення.
3. Рівномірність і стабільність параметрів
Важлива не лише точність датчика, а й рівномірність температури та вологості по всьому об’єму камери. Запитуйте в постачальника дані картування (mapping) і допустимі відхилення в різних точках камери.
4. Моніторинг, тривоги та цілісність даних
- безперервна реєстрація температури й вологості;
- звукові та віддалені сповіщення про відхилення;
- програмне забезпечення з контролем доступу та журналом змін;
- резервні системи зволоження й охолодження для критичних досліджень.
5. Фотостабільність
Якщо продукт чутливий до світла, знадобиться камера фотостабільності за ICH Q1B — з освітленням денним світлом і ближнім УФ та контролем отриманої дози.
6. Кваліфікація та сервіс
Перед початком випробувань камеру потрібно кваліфікувати. Уточніть, чи надає постачальник документацію для кваліфікації, монтаж, пусконалагодження, навчання персоналу та сервісне обслуговування.
АТ Інженерія допоможе підібрати камеру стабільності або кліматичну кімнату під ваші умови випробувань і обсяги зразків. Зв’яжіться з нами — опишіть задачу, і ми надішлемо комерційну пропозицію.
